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-오스템 임플란트-
| -오스템 임플란트- 신체 친화성 뼈와 임플란트 간의 융합성 치조골을 구성하는 인산 칼슘과 유사한 HA (수산화인회석)를 사용하는 RBM (Resor - bable Blasting Media)방식의 표면처리로 뼈에 대한 생체 친화성이 높음 표면 거칠기 골융합이 증대되는 최적의 표면조건. 뼈와의 접촉면적을 증대시키면 골융합이 향상됩니다.오스템임플란트는 골융합 거칠기인 표면조도 1.2 ~ 1.8 ㎛를 확보하고, 나사산 전체에 걸쳐 일정한 거칠기를 유지. 안정성 검증 다양한 biological test를 통해 안전성이 검증 오스템임플란트의 모든 제품은 생물학적 안정성 검증을 통해 연구 개발된것으로 발표 됨 1) 세포독성시험 (ISO10993-5) : Fixture 용출액에 대한 세포독성시험을 실시한 결과 세포 독성이 없음을 확인. 2) 감작성시험 (ISO10993-10) : 접촉 감작성을 평가하는 시험에서 홍반 및 부종이 관찰되지 않았으며, allergy나 감작반응에 무해함을 확인. 3) 피내반응시험 (ISO10993-10) : 조직의 국부반응을 평가하는 시험에서 홍반 및 부종이 관찰되지 않아 인체에 무해함을 확인. 청결도 우수한 표면 청결도를 유지. 임플란트 시술의 성공을 위해서는 제품 표면의 청결이 무엇보다 중요합니다. 오스템은 자동세척시스템 (Automatic Cleaning System)을 자체 개발하여 적용함으로써 유기오염원 등의 잔류물질을 완벽히 제거한 청결한 제품을 생산하고 있음. 설계 FEA (Finite Element Analysis, 유한요소해석)을 통해 최적화된 제품을 설계합니다. 오스템임플란트는 bone loss에 매우 큰 영향을 미치고 있는 응력분산의 효과를 FEM (Finite Element Method, 유한요소법)을 통해 분석하고, fixture의 body 및 thread 등 주요 요소를 최적화하여 설계하고 있습니다. 제품구성 높은 호환성과 가장 적용 범의가 넓은 library를 확보. 골질 또는 구강환경 등에 적합한 다양한 임플란트 Library를 갖추고 있으며, 오스템임플란트연구소에서 신기술과 신제품을 개발하고 있습니다. 품질인증 과학적인 공정관리와 철저한 품질관리를 시행하고 있습니다. 미국 FDA 인증(K011879),EU 품질 인증 CE(CE0434),국제표준화기구 품질경영 시스템 인증 (ISO9001)등을 획득하여 품질의 우수성이 국제적으로 입증되었습니다. : Fixture 용출액에 대한 세포독성시험을 실시한 결과 세포 독성이 없음을 확인했습니다. 표면분석 안정성이 검증되었습니다. EDS (Energy Dispersive Spectrometer) 성분분석으로 안정성을 검증합니다. 제품의 양산 초기에는 2만개까지 불순물 유무에 대한 성분분석을 실시하여 양산 공정의 안정성을 철저히 확인한 후 매 3개월마다 정기적인 점검을 실시하고 있습니다. 임상실험 유효성이 검증되었습니다. 신제품 출시 시는 물론, 기존 제품에 대해서도 다양한 동물실험과 임상실험을 통해 제품의 유효성을 철저히 검증하고 있습니다. 기계실험 신뢰성이 검증되었습니다. 피로시험(ISO14801)을 통해 피로한도를 측정하고, 제품의 신뢰성을 확보하고 있습니다. GS Rigid System은 700N,US Cemented System은 300N, SS Solid System은 600N의 피로한도를 가지고 있으며, 각 시스템별로 500만 회의 하중인가를 기록하고 있습니다. 글-오스템임플란트 참조- |
